Process Characteristics
工艺特点
水处理系统
生活饮用水经过机械过滤和活性炭过滤后，再经二级反渗透膜过滤，得到纯化水，再经多效蒸馏水机蒸馏，获得符合严苛标准的注射用水，用于设备清洗和注射液配制。从源头上保证产品的稳定性。
净化空调系统
粉针剂生产线采用 7 套独立的净化空调系统及新风处理系统，并且定期更换初效、中效、高效过滤器，有效过滤了空气中的灰尘、颗粒物、细菌，保证了生产区域的洁净度和温湿度，符合新版 GMP 要求，从根本上避免了产品生产时的污染和交叉污染问题。
高纯供气系统
小容量注射剂生产线使用的氮气和氧气，由专门管道直接输送至生产车间，最大程度避免了管路污染，保证气体的纯净，气体纯净度达到 99.9999%。
配药系统
小容量注射剂生产线采用底部磁力搅拌和四道过滤的配制系统，药液配制结束后，经过钛棒和 0.45μm 筒式过滤器初滤，再经 0.22μm 筒式过滤器精滤，最终再经 0.22μm 筒式过滤器除菌过滤，完全保证药液中的微粒、细菌的截留，保证了药液的澄明度和无菌性。
灌装系统
采用洗烘灌一体联动生产线，安瓿瓶经三道水、气交替喷射冲洗，再经 300℃隧道式灭菌干燥机干燥、灭菌、除热源，再冷却后用于药液灌封。生产工艺严格控制了制程，减少了传统工艺人工的等待、周转操作，最大限度避免了生产过程中的污染和混淆。
灭菌系统
小容量注射剂生产线除按 C+A 标准级别设计净化房以控制外，同时最后还用灭菌检漏的方法对每支半成品进行彻底灭菌及检漏，杀灭病毒、支原体、细菌等病原微生物，保证了注射液的安全性和有效性。
检验包装系统
灭菌后的每支成品再经严格的逐支灯检工序，剔除可能的勾头、尖头等封口不佳和可见异物等不合格产品，再经自动包装机印字包装，最后关联追溯码入库，每盒成品实现生产全过程可追溯，直至药品有效期后一年。粉针剂生产线则特别增加西林瓶半成品真空检漏机，检查每瓶药剂包装是否严密不漏气。
